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《中药注册管理专门规定》将于7月1日正式实施，中医药发展历程将迎来新的里程碑。
国家统计局数据显示，2021年，我国中药制药行业稳步发展，年主营业务收入6919亿元，实现利润1003.5亿元，两者均高于2020年同期水平，行业竞争力增强，实现高质量发展。
6月29日上午，在2023米思会分会——盈科瑞独家协办的【米交】中医药创新生态合作论坛上，首席科学家、知名教授/院长等多位行业大咖
围绕中药新药注册、相关技术指导原则、中药国际化发展、临床试验方案设计等共享，探索中药新药开发路径，创新中药研发战略，为业界披上中药创新开发的迷雾。
中国科学院漢方薬事研究所研究員北京盈科瑞革新医薬事株式会社会長張保献氏
本次论坛由中国中医科学院中药研究所研究员、北京盈科瑞创新医药股份有限公司董事长张保献老师主办，
标点股份有限公司总裁兼内网总经理/首席研究员张步泳老师、北京盈科瑞创新医药股份有限公司总裁张宏武老师、科研总裁李艳英先生、副总裁胡杰老师等亲临现场。
中药质量与标准——中医药生存与发展的“生命线”
中药材从源头种苗繁育到栽培，从中药饮片加工到中药制备过程中，如果没有严格的质量管理和科学有效的质量标准，容易出现质量偏差。
在高质量发展的背景下，中药的质量和标准也越来越重要。
中国科学院上海薬事所漢方薬事首席科学者果徳安
“发展高质量和标准化是国家战略目标，中药质量和标准是中医药生存和发展的‘生命线’。
中国科学院上海药物所中药首席科学家果德安教授说。
中药标准化研究应包括三个方面，即深入基础，浅标准，精准检测，深耕中药质量，保障中医疗效，促进高质量发展。
阐述了中药复杂体系的整合分析策略，提出了“化学-代谢-生物”三位一体的系统分析方法，即发现化学成分，揭示体内成分，确证药效成分，中药成分分析鉴定能力大幅提高，才能打开中药“黑匣子”
构建中药整体质量标准体系，需要协调共识的标准制定理念、整体质量管理的核心技术、普遍适用性的指导原则。
整个中药质量标准体系的核心要素是经典的中药质量控制方法加上指纹图谱分析方法和多组分含量测定，整体多点控制可以控制中药质量。
最后，果德安教授认为建立全产业链的质量检举和追溯体系至关重要，对种子种苗、中药材、中药饮片、生产过程、中药进行全链条管理，最终实现了优质中药的生产目标。
以个案为支点，探索中药复方新药的成分处方
中药复方新药多来源于临床试验方或院内制剂，是中药新药的重要组成部分，也是中药研发创新成果的重要体现。
四川大学華西薬学部教授、元院長張志栄
在中药复方的研制过程中，成分处方的研究是比较重要的一环。
四川大学华西药学部教授、原院长张志荣老师以血压调节和脂质复合胶囊的开发，以及儿茶素和葛根素的配伍和胶束的联合配送研究为例，探索了中药复方制剂的成分配方。
他表示，中医药治疗轻中度高血压高脂血症具有独特的优势，盒中的血压调节和调脂复方胶囊是基于“血脉同治”理念创制的新型组方，首创松叶为药材，该胶囊是降血压降脂的物质基础和作用机制
明确群方的科学性和合理性。
胶囊经批准生产后，将建立中药复方胶囊剂高效联动生产技术，提高生产效率。
张志荣教授还分享了天然化合物入药的关键科学问题，目前中药、基于天然产物的创新药物面临着类药性问题、成药性问题等研究难题，通过增加靶向性、增加入胞量、药物保护等方式有助于提高天然类药物化合物的药性。
在一系列政策引导下，中药新药开发迎来新局面
随着《中医药法》、《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《促进中药传承创新发展的实施意见》、《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则》、《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则》、79000等一系列法律法规的颁布，
上海中医薬学部教授張磊
上海中医药大学教授张磊分析了目前中药新药的研发局面，主要有以下几点： 1、1.1类药物目前仍是研发热点，“三结合”考核评价体系在研发指导作用上已经显现，人因经验数据支持注册的局面曙光初露。
其他来源中药复方制剂开发目前申报较少； 二、1.2两种药物研发逐渐兴起，研发途径逐渐明确，《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则》对这类药物开发提出了原则要求，如何细化要求，
例如，“应该研究确定合理的制造技术”等，需要研究者深入理解，并与CDE进行交流。
三、目前改良新药研发以2.3种功能增强主治为主，对剂型改变品种、给药途径的研究逐渐增多； 出现流程变更按2.4种申报的情况，其研究内容、研究目的值得关注。
四、经典知名方面，随着苓桂术甘汤颗粒的批准，给大家带来了曙光，目前3.1类申请数量明显增多，市场热情高涨； 3 .来源于两种经典名方的新药研发目前已批准了几种抗疫中药。
有望开发出来源于抗疫品种以外的经典知名人士的新药。
最后，张磊教授指出，近年来中药新药技术要求日益完善，《中药注册管理专门规定》为中药新药开发提供了更好的政策指导，其提出的8种临床定位：
特别是症状的改善、患者与疾病相关的机体功能和生存质量的改善等临床定位将带来研发空间的进一步扩大。
“三结合”审评下的人用经验相关指导原则解读
用人经验是中医药理论、用人经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系的重要组成部分。
広州中医薬学部第一付属病院副院長楊忠奇
广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇老师就《中药注册管理专门规定》、《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》三条指导原则进行了解读。
杨忠奇院长认为，中药使用经验通常积累在临床实践中，适用于中药新药注册评估，需要满足临床需要、规则可重复性、数据和证据关键。
根据人用经验数据的质量状况，他分享了7条新药开发路径； 对于“三结合”注册审查证据体系下的沟通，申请人认为可以通过用人经验研究方案、用人经验数据两个阶段进行沟通。
最后，他提出了自己的一些学习体会： 1、构建“三结合”的中药注册审评证据体系并不容易； 2、人以经验提出后，得到推广和应用至关重要； 3、人用经验符合中药新药研发规律，
未降低中药审评技术标准；4、要按照“四个最严”总要求，研发高质量中药新药。
中药注册分类改革后，中药创新的新方向
成都中医药大学临床医学院副院长/研究员唐健元
FDA新药注册途径主要包括了创新药、改良型新药和仿制药，对创新药有税收优惠、市场定价、专利保护、快速审评等保护机制，对改良型新药会延长市场独占期，仿制药促使专利药降价。
基于三种注册分类给予不同的政策导向，形成从药物研发到产品迭代的良性循环。
成都中医药大学临床医学院副院长/研究员唐健元老师认为，在国内，2020版《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则》 改变了以往基于药学物质基础的分类设计，更加符合“临床急需、临床价值和临床可及”的政策导向，
中药的注册分类需综合考虑到我国国情和产业基础，需在此基础上进一步思考和优化分类方式。
唐健元院长就中药注册监管策略和中药创新方向提出了进一步思考。
干货满满！中药新药临床试验方案设计的9个关键问题
近年来，在系列利好政策鼓励下，中药新药研发热情高涨。
而在新药研发过程中，临床试验方案的设计十分重要，其恰当与否将决定着该临床试验能否通过伦理委员会，将影响试验预期目标能否达到，试验结果是否准确可信，结论是否可靠等。
上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构主任元唯安
那么如何设计科学合理的中药新药临床试验方案？在上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构主任元唯安老师带来的主题报告分享中，或许能窥探一二。
他指出，好的临床试验方案设计需同时具备科学性和可操作性，方案的制定需要由申办方、研究者、流行病专家、统计学专家、GCP专家等多方参与。
元唯安主任重点对中药新药临床试验方案设计的9个关键问题进行了详实的解答，
包括临床试验设计的基本原则、临床试验设计基本类型、中药的临床定位、受试者的选择与退出、对照的设置、样本量、给药方案、有效性指标观测与评价、安全性指标观测与评价。
主题演讲环节结束后，一场现场互动交流给论坛划上圆满的句号。
红日药业中药研究院副院长张志强老师提出“以配方颗粒为基础做临床的人用经验来开发新药是否可行”的问题。
张磊教授认为，不同的人用经验数据或证据，所起的作用是不同的，用配方颗粒做的人用经验能起什么样的作用，需要审评人员根据相关法规和技术要求做出判断。
杨忠奇院长对此表示赞同，他认为物质基础不一样，得出的数据可能不太可靠，只能给选题立项提供一些支持。
北京同仁堂研究院原副院长迟玉明老师咨询“有一定临床经验的组方是直接做II期临床还是补充临床研究后申请豁免II期临床”的问题。
唐健元院长认为，人用经验能不能免II期临床需要具体问题具体分析，目前多数人用经验距离新近发布的技术要求仍有一定差距。
杨忠奇院长表示，常规做II/III期没问题，主要得看临床数据，如果是一些比较难做的药，只做单中心前瞻性研究，不需要对照，也能得到好的数据。
云南生物谷药业副总经理李驰老师提出“如何提高重磅中药新药研发成功率”的问题。
元唯安主任认为，基于现在发病率广、临床定位明确、研究比较深入、基础研究做得比较好的容易产生大品种。