Q/SXKS陕西科盛药业有限公司企业标准Q/-玖澜 爱伊蕊抑菌凝胶 2017-07-14 发布2017-08-14 实施陕西科盛药业有限公司发布1Q/SXKS 008-2017前言 本标准按照GB/T1.1-2009 的规范编写。 本标准由陕西科盛药业有限公司提出。 本标准由陕西科盛药业有限公司负责起草并归口。 本标准主要起草人：张小玲 本标准为2017 年07 月14 日首次发布。2Q/SXKS 008-玖澜 爱伊蕊抑菌凝胶 1 范 围TM本标准规定了玖澜 爱伊蕊抑菌凝胶的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则 及标志、包装、运输、贮存等。TM本标准适用于玖澜 爱伊蕊抑菌凝胶的生产及质量检验。本产品以桑螵蛸、芦荟、珍 珠、女贞、蛇床子、樱花、枯矾、蜂胶、冰片、卡波姆、银离子、丙二醇、三乙醇胺、纯 化水为原料加工而成。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2OOO《包装储运图示标志》 -2OO9医用软聚氯乙烯管材 -2OO2《一次性使用卫生用品卫生标准》 《定量包装商品计量检验规则》 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检疫总局 【2005】第75 号令 《消毒技术规范》卫生部2002 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》卫生部2009 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发 【2005】426 号 《中华人民共和国药典》2015 年版 《化妆品安全技术规范》2015 年版 3 型式与规格本品为一次性无毒塑料管包装的凝胶，规格：5g/支。
4 技术要求 4.1 产品应符合本标准的要求，并按本标准的规定程序批准的技术文件组织生产。 4.2 原料要求桑螵蛸、芦荟、珍珠、女贞、蛇床子、樱花、枯矾、蜂胶、冰片、卡波姆、银离子、 丙二醇、三乙醇胺为原料应符合《中华人民共和国药典》2015 年版各品名项下有关规定。 4.3 感官指标感官指标应符合表1 规定表1感官指标项目指标性状凝胶色泽棕色气味中药清香味 4.4 净含量允许负偏差应符合表2 规定表2净含量允差净含量，g/支允许负偏差，％5±9 4.5 理化指标应符合表3 规定表3理化指标项目指标pH 值5.0-7.03Q/SXKS 008-2017铅 （以Pb 计）/ （mg/Kg）≤10砷 （以As 计）/ （mg/Kg）≤2汞 （以Hg 计）/ （mg/Kg）≤1银离子含量（μg/g）30－125 稳定性：温度37℃-40℃，相对湿度≥75％，≤10保存90d，纳米银含量下降率,％ 4.6 微生物指标应符合表3 规定表3 微生物指标项目指标细菌菌落总数（cfu/g）≤200真菌菌落总数（cfu/g）≤100大肠杆菌不得检出 致病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血不得检出性链球菌） 4.7 抑菌率本品作用 20min 对金黄色葡萄球菌（）、大肠杆菌（8099）、白色念珠菌 （）的抑菌率均应达到80％以上。
4.8 阴道粘膜刺激：应为无刺激性。 5 检验方法 5.1 感官检查将本品凝胶挤入烧杯中用目测法、鼻嗅法。 5.2 净含量允许偏差的测定方法随机抽取样品5 支，分别称其重量。按照标示量计算其相对负偏差。 5.3 pH 值检验取本品凝胶按照稀释法则（1:10）进行稀释爱伊蕊，然后用台式pH 测量仪测定。 5.4 铅、砷、汞按 《化妆品安全技术规范》2015 版规定的方法进行检测。 5.5 银离子含量按附录A 中方法进行检测. 5.6 稳定性试验按-2002 中稳定性测定方法检验。 5.7 微生物检查按-2002 中有关方法进行。 5.8 抑菌率按《消毒技术规范》2002 版中抑菌率的测定方法检验。 5.9 阴道粘膜刺激试验按 《消毒技术规范》2002 版中阴道粘膜刺激试验方法进行。 6 检验规则 6.1 产品出厂前应有厂技术检验部门按标准规定进行感官、净含量、理化鉴别及微生物指 标细菌、真菌菌落总数（cfu/g）的检验，检验合格后由厂质检部门出具合格证方可验收 入库或出厂销售。 6.2 以一次投料生产包装完整的产品为一批，每批产品检验用量的3 倍量随机抽样，进行 批量检验，结果若有一项不合格时，则须加倍抽样复验，结果仍不合格时，则判该批产品 不合格。
4Q/SXKS 008-2017 6.3 本产品检验分为出厂检验和型式检验。型式检验包括本标准技术要求的全项检验（阴 道粘膜刺激仅在产品申报或国家监督部门的要求时进行检测）。下列情况之一，应进行型 式检验。a）产品试制时、鉴定时、投入批量生产时；b）正式投产后，如原料、工艺有较大变化，可能影响产品性能和质量时；c）停产半年以上，又恢复生产时；d）国家质量监督机构和法定监督检测机构进行例行检验与性能与年检时；e）供需双方对产品发生异议而又不能协议时，可申请仲裁检验，仲裁检验结果为最终 结果。 7 标志、包装、运输及贮存 7.1 产品包装箱上应注有明显的生产厂名、厂址、产品名称、标准编号、批号、生产日期 等内容爱伊蕊，应符合GB191-2000 有关规规定 7.2 产品内包装应用一次性无毒塑料管密封，外包装用纸箱（盒）批量包装，内装清单‘产 品说明书、合格证’等，应符合GB191-2000 有关规定。 7.3 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。应防潮防晒，严禁挤 压，装卸时轻搬轻放。 7.4 密封，避光，通道风干燥
